OMS: “Es importante que el Estado impulse el uso de genéricos acompañados de estudios de calidad”

El impulso a los medicamentos genéricos se ha vuelto uno de los principales temas de discusión en torno al acceso a la salud en el país desde que el gobierno del presidente Martín Vizcarra diera a conocer una lista de moléculas esenciales que deben estar disponibles, de manera obligatoria, en farmacias y boticas en todo el país.

En una respuesta conjunta enviada a El Comercio, Rubén Mayorga, representante de la OPS/OMS en el Perú, y Ricardo Fábrega, asesor en Sistemas y Servicios de Salud de la Representación, analizan los efectos que tendrán las medidas del Ejecutivo respecto a los medicamentos genéricos en la salud pública, su seguridad farmacológica y los siguientes pasos que se deben tomar para ampliar el acceso a medicamento seguros y de calidad en nuestro país.

[Medicamentos genéricos en el Perú: avances y lo que falta por hacer]

- A partir de la norma publicada por el Ejecutivo sobre los medicamentos genéricos, ¿cómo la OPS/OMS consideran que asegurará el mayor acceso a estos?

En primer lugar, hay que resaltar que el D.U. 007-2019 aprobado por el Poder Ejecutivo, considera a los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos como parte esencial del Derecho a la salud, lo cual constituye un buen avance para el país.

La norma publicada por el Ejecutivo, está dirigida prioritariamente a fortalecer el sistema de abastecimiento de medicamentos y otros productos de uso en salud para el sector público. Es decir, proporciona al organismo de adquisición de recursos estratégicos en salud del Estado (medicamentos, dispositivos médicos, insecticidas, etc.) diversas estrategias y mecanismos que faciliten su abastecimiento, en especial para aquellos medicamentos inexistentes en el mercado peruano, de difícil disponibilidad y que sin embargo, son esenciales para el tratamiento de diversos problemas de salud.

La norma, en este aspecto, tendrá un impacto positivo en la adquisición de medicamentos y otros productos de uso en salud, pues al adquirir productos para todo el país, incrementa la economía de escala, mejorando la negociación y obteniendo ventajas en la adquisición, lo que debería traducirse en precios más bajos y en la implementación de estrategias diversas que le permitan disponer de medicamentos no disponibles en el mercado nacional.

- Entonces, la norma mejorará también el abastecimiento de genéricos en el país

La norma otorga a la entidad encargada del abastecimiento, la facultad de “operador logístico”, es decir, este organismo se hará responsable de la distribución de los medicamentos y otras tecnologías a los lugares más alejados y de difícil acceso en el país, lo cual mejoraría enormemente la disponibilidad de medicamentos esenciales en los establecimientos de salud, sobre todo en aquellos que, por su ubicación, siempre han tenido problemas de acceso.

Además, la norma busca mitigar, la falta de acceso de los ciudadanos a medicamentos que se venden en el sector privado (farmacias y boticas), obligándolas a disponer como oferta un listado de 40 medicamentos priorizados en Denominación Común Internacional (DCI) [genéricos]. Esta es una medida que contribuye a solucionar en parte, la no disponibilidad de estos medicamentos. Por otro lado, obliga a los establecimientos farmacéuticos a comercializar medicamentos en DCI, a los prescriptores a prescribir utilizando el DCI, e impulsa tanto a los productores como comercializadores a ofertar el medicamento en DCI.

- ¿De qué manera podría mejorarse la norma o qué otras medidas se deben tomar?

A futuro, es importante que el Estado pueda regular adecuadamente otros aspectos muy relevantes que limitan el acceso de la población peruana a los medicamentos, estamos refiriéndonos a las posiciones de dominio, la integración comercial, monopolios, propiedad intelectual, precios, entre otros.

Asimismo, es necesario que establezca mecanismos para que se garantice el acceso en el sector público y no solo en el privado.

Por otro lado, es importante que el Estado desarrolle diversas estrategias de promoción de los genéricos, e impulse su uso en prescriptores [médicos] y dispensadores [farmacias y boticas], acompañados de estudios de calidad de los medicamentos, pues este es el primer pretexto que tienen los prescriptores para no prescribir en DCI.

Consideramos que también se necesita normativa para impulsar los estudios de equivalencia terapéutica para aquellos pocos medicamentos que lo requieren, con el fin de demostrar su intercambiabilidad y fortalecer paralelamente el control de calidad de los medicamentos en general, a lo largo de toda la cadena del medicamento, desde su fabricación hasta su último fin en el paciente.

- ¿Cuál debería ser el siguiente paso en cuanto al acceso a medicamentos?

Siendo el medicamento intrínsecamente un bien dual, es decir es un bien público o sanitario y paralelamente un bien económico, es necesario fortalecer en el medicamento su rol sanitario, pues no es un simple bien de consumo que pueda tratarse como un artículo cualquiera. Por esto en todas las economías desarrolladas se regula su fabricación, comercialización, precio, utilización y consumo. Por la naturaleza de su uso, el mercado de medicamentos se convierte en un mercado imperfecto (un tercero decide por usted), en el cual, el abuso y los intereses creados afloran con mayor frecuencia. En este tipo de mercados el rol del Estado es gravitante, pues se trata de la defensa de la salud de la población, por lo que es importante regular en forma adecuada toda la cadena, incluyendo el precio, y estimular la investigación, la producción, la comercialización, y su uso apropiado y racional.

El mercado farmacéutico peruano, es uno de los más pequeños de la región, quizá esto propicie que se tenga entidades comerciales farmacéuticas de retail (cadenas) con una fuerte posición de dominio del mercado nacional, por eso se hace necesario impulsar la competencia desde el Estado, para evitar que esta posición de dominio sea cada vez más fuerte, domine los precios del mercado y condicione a los proveedores a tener la exclusividad en los precios de adquisición, obteniendo un amplio margen de ganancia. Se esperaría entonces, que el gran comprador del Estado adquiera medicamentos y otras tecnologías sanitarias a gran escala, no solo para el sector público, sino también para el sector privado, incluyendo a farmacias acreditadas que desarrollen diversas funciones sanitarias, con precios de venta controlados, que a su vez creen un equilibrio en el mercado farmacéutico nacional. De esta manera se ampliaría la competencia y se mejoraría el control de calidad de los medicamentos y otras tecnologías sanitarias.

- ¿Cuáles son las recomendaciones que la OPS/OMS da a las entidades gubernamentales para asegurar que los medicamentos genéricos sean seguros para las personas?

Es conocido que todo medicamento para ser utilizado debe demostrar seguridad, eficacia y calidad. A fin de lograr estas tres exigencias, la OPS/OMS recomiendan que los Estados posean una Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos y otras Tecnologías sanitarias sólida, independiente y muy técnica, cuyas funciones son cautelar todos los productos de uso en salud desde su investigación, fabricación, autorización, comercialización, distribución, utilización y vigilancia en todos los procesos, las áreas por donde pase, los actores que lo utilicen y la comunidad en general.

Durante las tres fases de estudios que deben acreditar los medicamentos antes de su autorización, deben demostrar ser seguros. Sin embargo, aún ya autorizados y mientras están siendo utilizados en los sistemas de salud o comercializados en el mercado farmacéutico, siempre están en constante seguimiento y vigilancia de la Autoridad Nacional de Medicamentos a través del sistema nacional de Farmacovigilancia que poseen los países, el cual está en coordinación constante con el sistema mundial de Farmacovigilancia de la OMS, que tiene su sede en Uppsala, Suecia.

Como se puede observar, el tema de seguridad es el más vigilado en un medicamento u otra tecnología sanitaria. Por esto, la OPS/OMS recomiendan a las naciones impulsar y desarrollar sus sistemas de farmacovigilancia, buscando la participación activa de todos los actores de una comunidad a través de la notificación o reporte de algún evento, reacción o incidente adverso, pero también de algún problema de eficacia, calidad, uso, toxicidad u otro que se presente por el medicamento.

La OPS/OMS, desde hace muchos años atrás, apoyan a los países evaluando a las Autoridades Nacionales de Medicamentos en sus principales funciones, estableciendo un nivel de referencia. En América se han certificado hasta el momento, a ocho Autoridades Reguladoras Nacionales (EE.UU., Canadá, México, Cuba, Colombia, Brasil, Argentina y Chile) con Nivel IV. El Perú aún se encuentra en fase de evaluación con las nuevas exigencias establecidas por la Organización Mundial de la Salud.

- ¿Cómo va la región en cuanto al acceso a medicamentos genéricos?

En América, se ha visualizado un buen avance en el acceso a medicamentos genéricos, unos países más que en otros. Podríamos citar como buenos ejemplos a Canadá en América del Norte, y a Brasil, en América del Sur. Ambos países no solo han logrado establecer la salud universal para toda su población, con una amplia cobertura en atención de salud, sino que han regulado en forma bastante estricta el mercado farmacéutico, incluyendo un fuerte componente sanitario en la farmacia comunitaria.

En la actualidad, la mayor parte de los países de América del Sur han logrado regular el precio del medicamento, algunos lo han priorizado a los medicamentos de alto costo y otros como Brasil han establecido regulaciones de precios, regulaciones de grupos farmacológicos específicos, etc. logrando que se priorice la función sanitaria del medicamento.

Por otro lado, han proporcionado funciones sanitarias a las farmacias privadas desde el sistema de salud, haciendo que éstas desarrollen acciones de atención primaria de salud, acciones de prevención y promoción de la salud, acciones de seguimiento farmacoterapéutico a pacientes crónicos, entre otras funciones de apoyo al sistema de salud, logrando que su sistema se amplíe y sea más productivo.

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