Las incertidumbres por vacunas de Sinopharm: voluntarios sin respuestas y nuevos lotes sin fecha

“Pusimos el hombro y nos dieron la espalda”. Sin jefe de ensayo clínico, sin la certeza de si recibieron placebo o vacuna y sin respuestas, los voluntarios del estudio de Sinopharm en Perú resumen con esta frase la frustración de ser las víctimas colaterales de un escándalo que hace hace más de un mes empañó la participación solidaria de miles de personas en el estudio para encontrar una vacuna segura contra el COVID-19.

Esa incertidumbre también alcanza la llegada de vacunas del mismo laboratorio del que se esperan 38 millones de dosis, pero que hasta ahora solo ha enviado un millón.

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El domingo 7 de febrero, cuando llegaron al país las primeras vacunas de Sinopharm contra el COVID-19, miles de peruanos sintieron esperanza luego de once meses de contar muertos y contagios por el virus. Con el vuelo AF480, procedente de Beijin (China), llegaban 300.000 mil dosis y mucho optimismo que se intensificó el sábado siguiente con el arribo de las 700.000 dosis que completaban el primer millón. La alegría duró apenas una semana. El escándalo por la vacunación irregular con dosis no autorizadas de Sinopharm, conocido como ‘Vacunagate’, afectó el estudio que había contribuido a que sea precisamente el laboratorio chino el primero en enviar vacunas a nuestro país. Desde entonces, no hay información concreta sobre las vacunas prometidas ni para voluntarios ni para el proceso general.

Voluntarios a la deriva

Erick Salazar Sarmiento tiene 45 años, fue voluntario de los ensayos clínicos de Sinopharm y lleva 13 días en una unidad de cuidados intensivos de una clínica privada a causa del COVID-19. Hace dos semanas su familia emprendió una campaña para pedir que la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) se haga responsable por el estado del paciente ante el avance de la enfermedad que ha dañado más del 50% de sus pulmones.

“Pedíamos cama UCI y nunca nos apoyaron, logramos conseguir por nuestra cuenta una privada y hasta ahora sigue ahí con ventilador mecánico. Tampoco han abierto el ciego cuando lo pedimos, la universidad no está cumpliendo, ni siquiera se han tomado la molestia de venir. Luego de que salí a la prensa no se ha comunicado con nosotros”, sostiene Jean Salazar, hermano del paciente, a El Comercio.

Por esto, el 23 de marzo presentaron una denuncia ante la 48° Fiscalía Provincial en lo Penal de Lima por los presuntos delitos de exposición a peligro y abandono personas a peligro contra la UPCH y Gustavo Gonzales Rengifo, rector de la casa de estudios tras la salida de Luis Varela Pinedo por el escándalo del ‘Vacunagate’.

A las consecuencias éticas y legales por la vacunación irregular, se suma la incertidumbre en la que se encuentran miles de voluntarios que pusieron el hombro para el ensayo clínico de fase III tanto en la UPCH como en la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM). Una de ellas es la odontóloga Fiorella Figueroa, quien pese a ser parte de personal de salud, aún no sabe si el 30 de octubre y el 21 de noviembre, fechas en la que asistió a la UNMSM para ser inoculada, recibió placebo o la vacuna.

“Se tiran la pelota entre el INS [Instituto Nacional de Salud], Cayetano, Digemid para liberar el ciego de todos los 12 mil voluntarios”, dice a este Diario. Según le informó la universidad, a los participantes que forman parte de la primera fase de vacunación (médicos, enfermeros, policías, militares, etc.) se les iba a informar el tipo de producto que recibieron para, en caso de haber recibido placebo, ser vacunados con la dosis correcta. Aunque un grupo de voluntarios sí recibió la primera dosis, en su caso no pasó lo mismo.

“Nos empadronaron para preguntarnos en qué fases nos correspondería la vacunación. Yo soy supuestamente la fase 1, pero nunca me liberaron el ciego. No me parecería correcto vacunarme [a través del proceso general] porque firmamos un consentimiento en el que la misma universidad indicaba que se encargaría de nuestra vacunación. Hemos aplicado a un estudio en el que la universidad se hacía responsable”, agrega Figueroa.

Con ese pedido de la liberación del ciego, la semana pasada un grupo de voluntarios realizó una protesta en los exteriores del INS. Luego del ‘Vacunagate’, la UPCH emitió un comunicado en el que indicaban que 4.000 voluntarios que recibieron el placebo tendrían una vacuna previa aprobación de permisos para que Sinopharm envíe las dosis necesarias, permiso que supuestamente estaba en manos del INS. Sin embargo, esta institución ha señalado que es responsabilidad del investigador del estudio la apertura del ciego. También ha mantenido reuniones con algunos voluntarios.

Liliana Díaz es una de las voluntarias que ha participado de las reuniones con el INS y la Defensoría del Pueblo. El lunes se realizó la tercer y en ella no asistieron voceros de la UPCH, UNMSM ni de la Digemid, solo lo hicieron en la segunda reunión llevada a cabo el 25 de marzo.

“Lamentablemente aún no se tiene certeza de nada. La UPCH no ha presentado hasta hoy el levantamiento de observaciones que le formuló el INS. Lo único claro es que el Comité de Ética lanzará una línea celular para que los voluntarios de primera línea se empadronen y pueda lograrse su vacunación a través del MINSA y ESSALUD, con el apoyo de los colegios profesionales”, explicó a El Comercio.

Los canales de comunicación habilitados por el Comité de Ética son: el teléfono: 975 445 191 y los correos electrónicos nrojasa@ins.gob.pe nrojasa19@gmail.com.

Este miércoles hubo una cuarta reunión, en la que sí asistieron voceros de las universidades participantes del ensayo. En la sesión, la UPCH presentó una propuesta que permitiría la importación inmediata de las vacunas, mediante una ampliación del producto de investigación. “Sin embargo, el INS ha manifestado que dicha enmienda de Protocolo no tendría un sustento legal (Reglamento de Ensayos Clínicos). [...] Han habido situaciones tensas, porque el INS insiste en que la alternativa que se debe adoptar es el de “post estudio”. Sin embargo, para eso se deben elaborar 8000 expedientes individuales que DIGEMID debe evaluar uno por uno”, informó Díaz.

El segundo problema que reportan es que un 175 de voluntarios a quienes sí se les abrió el ciego y se les vacunó todavía no reciben la segunda dosis pese a que han pasado más de 40 días, cuando el mismo laboratorio indica que el refuerzo se realiza a los 21 días.

Ayer, la Defensoría del Pueblo informó que presentará una demanda de amparo si el Minsa no adopa medidas inmediatas para garantizar la vacunación de estas personas. “Este hecho resulta inaceptable toda vez que se ha lesionado su derecho a la igualdad en el proceso de vacunación, al ser objetos de un trato diferenciado injustificado respecto del resto de profesionales de la salud. Estas/os voluntarias/os, de no haber participado en el ensayo clínico, ya habrían sido inmunizadas/os por pertenecer a la primera línea de atención”, indicaron en un comunicado.

Martín Fonseca, otro de los voluntarios que se inscribió en la primera convocatoria, resume así la sensación de falta de respaldo que viven desde que se conoció el ‘Vacunagate: “Lo que queremos es respeto y cumplimiento con el acuerdo. Se han cumplido dos requisitos para acabar el estudio: la vacuna resultó efectiva (por algo la compra el Estado) y hay estudios en otros países que confirman la eficacia (el de Emiratos Árabes, con el que se guía el Minsa para adquirir las vacunas)”. Es precisamente el término del ensayo clínico una de las condiciones para la vacunación.

Y todo esto ocurre mientras el estudio se ha quedado sin cabeza por segunda vez. Tras el ‘Vacunagate’, Germán Málaga fue retirado del ensayo y asumió Coralith García el cargo de investigadora principal. El último jueves, ella también dejó el puesto y aún no se ha informado quién es el reemplazo. El Comercio intentó comunicarse con la UPCH sobre el tema, pero indicaron que no declararían para esta nota.

“Cuando se movieron las autoridades del Minsa y del ensayo clínico es que empezó la incertidumbre. Una de las cosas que más nos preocupa es no saber si nos van a vacunar según la fase que nos tocaría o a todos en la Fase I, tampoco sabemos si recibimos placebo o vacuna de Beijin o Wuhan. Los mensajes nunca son claros”, agrega Miguel Angulo, otro voluntarios que se sumó al estudio en la segunda convocatoria.

NUEVOS LOTES SIN FECHA

Mientras los voluntarios no obtienen respuesta, tampoco hay fecha clara de llegada de las 37 millones de dosis pendientes de Sinopharm.

Días después de que estallara el ‘Vacunagate’, el ministro de Salud, Óscar Ugarte se presentó ante la comisión Especial COVID-19 del Congreso y mostró un cuadro con la proyección de disponibilidad de vacunas de los tres laboratorios internacionales con los que se tienen acuerdos hasta el momento (Sinopharm, Pfizer y AstraZeneca) y la iniciativa Covax Facility. Las fechas coordinadas con Sinopharm iban así: 2 millones de vacunas en marzo, 3 millones en abril, 3 millones en mayo, 6 millones en junio y así sucesivamente hasta completar los 38 millones de dosis hasta diciembre. La meta, que anunció ese 19 de marzo, era contar con suficientes vacunas de los tres laboratorios para inmunizar al 61% de la población hasta que termine el gobierno de transición.

De todas las proyecciones, solo se había concretado en ese momento el primer y único millón de vacunas de Sinopharm. Por esas fechas, El Comercio conversó con el ministro Ugarte quien precisó que con el laboratorio chino se negociaba cada envío de forma independiente. “En el caso de Sinopharm, la negociación es especial porque el acuerdo es por 38 millones de dosis, pero por cada lote hay que hacer un contrato […] El único caso donde hay incertidumbre es con Sinopharm”, dijo. Era 24 de febrero y se esperaba cerrar la firma para el segundo lote por esos días. Pero eso aún no ha ocurrido.

Según explicó hace una semana el presidente Francisco Sagasti, el Gobierno peruano negocia con la empresa la reprogramación en la fecha de entrega de las 37 millones de dosis pendientes. “Ellos propusieron un calendario de entrega que ahora se ha demorado un poco porque estábamos esperando información adicional para poder darle el registro condicional que es necesario para importar el siguiente lote”, dijo en TV Perú.

La razón de estos retrasos, según el mandatario, tenía que ver con la certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM). “Como es difícil viajar, se ha hecho un arreglo muy especial de una conferencia que va a tener todo un grupo de técnicos de Beijin con nuestro equipo en Digesa [posiblemente se refería a Digemid] y todas las personas del Perú que conocen del tema”, agregó.

La certificación de BPM es uno de los requisitos estipulados en el Decreto Supremo Nº 002-2021-SA que establece las condiciones para otorgar el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos. De hecho, la Ley Nº 31091, que garantiza el acceso al tratamiento preventivo y curativo del COVID-19 y de otras enfermedades, promulgada el 17 de diciembre del año pasado, establece que medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III (como las vacunas contra el coronavirus) cuenten con el registro condicional para ser importadas y utilizadas en el país en contexto de pandemia.

En el caso de Sinopharm no fue así.

Las vacunas de Sinopharm ingresaron con una autorización excepcional de importación y uso emergencia (Resolución Directoral N° 486 de Digemid), aplicable únicamente para el primer millón de dosis cuya validez solo se permitía hasta el 28 de febrero de 2021 (para importación) y 30 de abril del año 2021 (para el uso). Para obtener este documento no fueron necesarios los requisitos que exige la Ley N° 31091. Solo la vacuna de Pfizer, cuyo primer envío llegó el 3 de marzo, ha obtenido el registro condicional.

Según la norma, para que la vacuna consiga el registro sanitario condicional debe garantizar que los “beneficios demostrados por la información técnica científica disponible superan a los riesgos”, el fabricante debe presentar una carta de obligaciones específicas “donde se detallan los compromisos para realizar actividades posteriores a la emisión del registro sanitario condicional, relacionadas con la calidad, eficacia y seguridad del producto” y presentar un documento sobre la eficacia, seguridad y calidad del producto. Es decir, para Sinopharm comprobar que la eficacia es del 79.34%. Los requisitos, además de las BPM, incluyen la entrega de “la totalidad de los datos de los estudios clínicos”, especificaciones en el rotulado sobre la composición del producto, vía de administración, condiciones de almacenamiento, entre otros.

Lo cierto es que, a siete meses del inicio de los ensayos clínicos y casi dos meses de la llegada de las primeras vacunas de Sinopharm, aún no hay información clara para aquellos que pusieron el hombro desde los primeros días y no se sienten respaldados pese a loa reportes de contagios y tres muertes entre participantes.

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