Farvet y el sueño de la vacuna peruana: ¿qué falta para que esta iniciativa sea realmente viable?

Con gorro de protección, mandil, cubrezapatos y una foto dentro del laboratorio Farvet, el congresista electo por Fuerza Popular Ernesto Bustamante ha prometido que un eventual gobierno de Keiko Fujimori apoyaría la producción de la vacuna peruana contra el COVID-19. No es el primer partido que lo dice. Antes de él estuvieron los candidatos Hernando de Soto – con su respectiva foto en el laboratorio –, Rafael López Aliaga, que incluso dijo que nombraría al CEO, Manolo Fernández, como viceministro de Salud, Andrés Alcántara y Rafael Santos. El Congreso tampoco se ha quedado atrás. En los últimos meses, parlamentarios como Leonardo Inga, Carlos Mesía o Carmen Núñez han insistido en que el Estado otorgue recursos económicos para la producción masiva del producto biológico.

Pese a ese respaldo político, lo que no se menciona es que aún faltan varios pasos para que la candidata sea considerada una vacuna como tal.

El proyecto que desarrolla el laboratorio Farvet consiste en un prototipo de vacuna vectorizada con el virus de Newcastle, utilizado desde los años 90 en el desarrollo de vacunas para la industria aviar, cuya administración sería intranasal con doble dosis.

¿En qué etapa se encuentra?

Según Farvet, la candidata culminó en enero pasado la etapa preclínica o de experimentación en animales, en la que se inoculó el producto a hámsters y ratas. La Organización Mundial de la Salud (OMS) tiene registrado este proyecto en la lista de posibles vacunas en etapa preclínica que se desarrollan en el mundo. De hecho, de Farvet hay cuatro proyectos distintos, uno de ellos en alianza con la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) y todos en la misma etapa preclínica.

El pasado 10 de marzo, los resultados del ensayo en animales fueron publicados en bioRxiv, repositorio en línea que recopila prepublicaciones de artículos relacionadas a las ciencias biológicas, en formato preprint para que sea evaluado por pares.

El médico José Luis Aguilar, jefe del laboratorio de inmunología de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH), explica que esta etapa consiste en que especialistas de todo el mundo analicen la metodología y conclusiones del laboratorio y, de ser necesario, propongan observaciones o correcciones. Este paso podría tardarse meses.

“Una revisión normal, en tiempos antes del covid, podía demorarse un año o dos. Actualmente, se está haciendo mucho más rápido porque se está sacando como emergencia, pero de todas maneras es una revisión que toma varias semanas o incluso meses, no es tan rápida”, indica a El Comercio.

Para Aguilar, de hecho, la candidata de Farvet tuvo resultados positivos en los ensayos preclínicos y presentaría ventajas por la administración intranasal y el bajo costo que se invertiría en la producción. Sin embargo, reitera que resulta necesario que se cumplan todos los procesos antes de ser producida y administrada en humanos. “Toda vacuna sigue el mismo protocolo: primero es el descubrimiento y los ensayos en cultivos celulares, luego los ensayos preclínicos y, una vez que se demuestra efectividad y no toxicidad en animales, pasa a los estudios en humanos en tres fases. Se tiene que cumplir necesariamente cada una, no hay forma de adelantarlas”, dice.

El epidemiólogo e investigador Edward Mezones-Holguin explica que las vacunas que actualmente se están aplicando en el mundo han pasado por las mismas fases. Por tratarse de una emergencia sanitaria mundial, se ha permitido que algunos laboratorios empiecen a inocularlas en pleno desarrollo de la tercera fase, siempre que hayan conseguido autorización de la OMS o de las agencias de medicamentos internacionales. “En la fase 1 se evalúa la seguridad de la vacuna, generalmente en menos de 100 personas. Con la fase 2 se ve la eficacia inmunológica o generación de anticuerpos frente al placebo o una nueva vacuna. La fase 3 sirve para analizar la eficacia clínica para prevenir enfermedad e infección”, detalla a este diario.

Los riesgos de no cumplir estas etapas, agrega Álvaro Taype-Rondan, epidemiólogo e investigador, es que no se hayan evaluado adecuadamente los efectos adversos que pueda producir el producto biológico o, en el otro extremo, que no genere beneficios de ningún tipo. En la fase tres de los ensayos – como los que se desarrollan en el Perú con Sinopharm, CureVac, AstraZeneca y Johnson & Johnson – la idea es inocular el producto en la mayor cantidad de personas de distintas edades y comorbilidades a fin de comparar su acción frente a un placebo.

“Se sabe que la gran mayoría de fármacos, vacunas o sustancias que se evalúan no tienen la eficacia esperada. Por eso hay estudios que se quedan en fase 1 o 2. Puede pasar que el producto sea más dañino que beneficioso o que por el contrario no tenga ningún beneficio. Lo último puede hacer que las personas caigan en una falsa sensación de seguridad y se hagan gastos millonarios por algo que al final no aporta nada”, señala.

En plazos, Taype señala que las dos primeras fases no tardan demasiado, a comparación del ensayo masivo. “Algunos laboratorios lo han hecho en uno o dos meses, depende de que se consigan los voluntarios y se tenga la logística. En fase tres, los ensayos duran desde 6 meses”, agrega.

¿Qué falta para empezar la evaluación en humanos?

De acuerdo con el Reglamento de Ensayos Clínicos, D.S. N° 021-2017-SA, uno de los requisitos para conseguir la autorización es el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante del producto en investigación, emitido por la autoridad competente del país de origen o documento que garantice su cumplimiento. El procedimiento para el desarrollo de ensayos clínicos en marco de la pandemia del COVID-19 no cambió este requisito.

El tema es que el laboratorio Farvet no con cuenta con dichas condiciones por tratarse de una empresa dedicada al rubro veterinario.

En una reciente entrevista con el científico Modesto Montoya, el biofísico Mirko Zimic, miembro de Farvet y responsable científico del proyecto, confirmó que conversan con laboratorios de otros países para que estos desarrollen las dosis que serán inoculadas en los voluntarios.

“Dependemos de negociaciones, conseguir financiamiento para que algún laboratorio produzca unas 500 o 1.000 dosis con las que se hagan los ensayos de seguridad y toxicidad en ratones, ratas o conejos con esas dosis producidas bajo certificación en BMP. Habiendo hecho eso recién [vamos a] pedir los permisos a la Digemid para hacer los ensayos de fase 1 y 2 acá en el Perú”, señaló en esta entrevista publicada el 17 de abril pasado.

Hace dos meses, el 24 de febrero, el entonces jefe del Instituto Nacional de Salud (INS), César Cabezas, se presentó ante la Comisión Especial COVID-19 del Congreso y reiteró que la candidata de Farvet aún no había empezado la fase clínica y que al iniciarse el proceso tomaría unos 6 u 8 meses. “No es tan rápido porque se harán ensayos con humanos y hay que tener sumo cuidado. En el Perú no se estaba haciendo estudios de Fase 1 porque para eso se necesitan condiciones adecuadas y eso tiene un costo. […] Tampoco es ir al otro extremo de decir ‘Vamos para Chincha que ya está la vacuna’, hay que hacer las cosas de manera adecuada. Creo que es una buena alternativa, pero hay que tomar todo con cautela porque al final son productos que se usarán en humanos”, dijo.

Ese día, presentó el proyecto que desarrolla el INS para construir la primera planta para el desarrollo de vacunas en el Perú que requeriría una inversión de casi 400 millones de soles.

Para Aguilar, la construcción de una planta de este tipo significaría un avance importante para la ciencia en general en el país. Pero es una apuesta a largo plazo, dice. “Podría servir para el 2022 o 2023, pero nos quedaríamos con una planta de producción de medicamentos que no tenemos ahora”, señala.

Respecto a la posición de candidatos sobre Farvet y el proyecto peruano, Mezones enfatiza en que el apoyo a la ciencia debería ser una política seria de Estado y no un tópico mencionado para ganar votos en campaña.

“No es ético inocular un producto que no haya pasado por todas las fases. No se debe tratar solo de proselitismo que apela al chauvinismo o nacionalismo si el proyecto no ha empezado las fases clínicas. El apoyo debe pasar por un plan estratégico de desarrollo nacional de la ciencia y tecnología de productos biológicos. No únicamente apoyar un laboratorio privado que no tiene experiencia en productos para humanos solamente para ganar adeptos políticos”, agregó a El Comercio.

Las investigaciones de Farvet con las candidatas a vacuna se iniciaron el año pasado y fueron recibidas con amplia aceptación por la comunidad científica nacional. Uno de los proyectos recibió financiamiento de 350 mil soles otorgados por Concytec. La controversia se generó cuando Manolo Fernández asegurara en varias entrevistas que había inoculado el producto biológico en sus trabajadores, su familia y él mismo antes de que incluso terminaran las pruebas preclínicas. La UPCH incluso emitió un comunicado para aclarar que la posible vacuna no tiene todavía aprobación para pruebas en humanos.

En enero pasado, Fernández dijo a El Comercio que sus declaraciones fueron una equivocación producto del entusiasmo. También señaló que su laboratorio no continuaría con el ensayo clínico porque estaba “estresado” por la polémica generada por sus propias palabras. Sin embargo, días después, el laboratorio emitió un comunicado en el que señalaban que habían tomado la decisión de sí seguir con el proyecto.

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